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5個(gè)品種擬優(yōu)先審評!2個(gè)兒童藥 3個(gè)罕見病用藥

2020年2月21日

2月3日,CDE擬優(yōu)先審評品種公示新增8條公示,涉及5個(gè)品種,4家藥企,其中有2個(gè)為兒童藥,3個(gè)為罕見病用藥。

河南藍(lán)天藥業(yè)的馬來酸依那普利口服溶液、南京海納醫(yī)藥的巴氯芬注射液均以“6款兒童用藥”為由擬納入優(yōu)先審評。

普濟(jì)生物的馬昔騰坦片、輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊及枸櫞酸西地那非片均以“4款罕見病”為由擬納入優(yōu)先審評。氯苯唑酸為輝瑞研發(fā)的一款針對遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)的罕見病藥物,因其突破性療效,被納入我國“第一批臨床急需境外新藥名單”,并通過《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行上市申報(bào),之前在國內(nèi)未進(jìn)行過臨床試驗(yàn)。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

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