醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革提速 轉化尚需耐心
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-5-18 
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近日，由國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟、中國醫(yī)療器械行業(yè)協會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會主辦的“2018醫(yī)療器械臨床試驗研討會”在北京舉辦，來自醫(yī)療器械監(jiān)管機構、臨床試驗機構、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機構的專家和從業(yè)人員，就醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革帶來的機遇與挑戰(zhàn)進行了交流和分享。
記者在采訪中了解到，此次研討會只是醫(yī)療器械臨床試驗研討熱潮的一個縮影，近期業(yè)內對臨床試驗高度關注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動。
制度松綁
破解臨床資源難題
2017年以來，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），明確提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理、接受境外臨床試驗數據、嚴肅查處數據造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業(yè)內譽為是對我國醫(yī)療器械臨床試驗影響最大的一份文件。
為落實國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的精神，國家藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。
國家醫(yī)療器械注冊部門相關人士在本次研討會上發(fā)言中透露，長期以來，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來進行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求。在三甲醫(yī)院門診壓力較大的情況下，一些風險級別不高的醫(yī)療器械，進入三甲醫(yī)院進行臨床試驗也不現實。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質放寬至二甲醫(yī)院，僅要求需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，由三甲醫(yī)院承擔臨床試驗，有望解決醫(yī)療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。
截至2018年4月底，已有87家醫(yī)療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫(yī)療器械臨床試驗機構。未來仍會有相當一部分從未開展過藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構，通過備案的方式加入這一行業(yè)。
細處著手
推動行業(yè)轉型升級
2017年7月31日，國家藥品監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關問題進行解讀。
2018年1月，國家藥品監(jiān)管部門首次發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，對中國醫(yī)療器械臨床試驗給出科學指引。
3月29日，醫(yī)療器械技術審評中心在北京舉辦醫(yī)療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，就醫(yī)療器械企業(yè)如何依法依規(guī)開展臨床試驗和高質量地完成注冊申報工作進行專題授課。
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